南京动物房洁净室-glp动物房洁净级别

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简述信息一览：

• 1、兽药生产质量管理规范的厂房设施

兽药生产质量管理规范的厂房设施

第九条　兽药生产企业必须有整洁的生产环境，其空气、场地、水质应符合生产要求。

第一章　总 则第一条　为加强兽药生产质量管理，根据《兽药管理条例》，制定兽药生产质量管理规范（兽药GMP）。第二条　本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求，旨在确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。

药品生产环境与布局（1）生产环境：整洁；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活、辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍。

第十二条　兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应兽药专业知识，且其专业学历或技术职称应当符合省、自治区、直辖市人民***兽医行政管理部门的规定。

生产区：这个区域要强调降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产兽药的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。

第六十一条　兽药生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认、模拟生产验证和产品验证及仪器仪表的校验。第六十二条　产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。

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