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日照药厂洁净工程调试-制药车间洁净度要求

简述信息一览：

1、B级：指无菌配置和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。这种背景区域为洁净工作台、层流罩等净化设备所处的大的净化车间，应该为B级（ISO5级）标准。动态、静态检测0.5微米、0微米两种粒径的悬浮粒子。

2、洁净室洁净度四个级别：A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。

（图片来源网络，侵删）

3、洁净车间的级别通常分为五个等级，分别是：100级洁净车间、1，000级洁净车间、10，000级洁净车间、100，000级和300，000级。最好的洁净车间控制空气中尘粒粒径小于0.5微米的数量不超过每立方英尺100个。

人员进入洁净区按照以下标准操作程序，可以有效降低人员对洁净室的污染：拖鞋——穿洁净鞋——脱外衣——洗手——穿洁净服——整衣——进缓冲间手消毒——进洁净走廊-经过鞋底清洁机--进入风淋室。

设备清洁设备清洁是制药厂洁净区中的重要环节。设备需要定期进行清洁和消毒，以防止设备对洁净区造成污染。环境监测环境监测是实现无菌环境的重要手段之一。

（图片来源网络，侵删）

除了在缓冲区安装风淋室，进行吹淋外，还应定期清理每个角落。这些是对人员的一部分要求，从净化工程维护管理角度来讲，过滤器随着对污染物不断收集，相继系统阻力就会增加，而过滤效率就会减少，这样洁净度就很难保证。

对进出无尘室人员要严格管理，例如不允许进入无尘室工作时使用化妆品，定期洗澡，在无尘室中不允许戴手表及首饰，进入无尘室前几小时内不宜吸烟，禁止携带私人物品进入无尘室等。

汽化过氧化氢消毒机器人在药厂洁净区应用上海梵通生物消毒服务的汽化过氧化氢消毒技术，对空气和物体表面的霉菌孢子和细菌芽孢都有很好的杀灭作用。

控制污染源，减少污染发生量。这主要涉及到发生污染的设备的配置与管理，以及进入洁净室的人与物的净化。

1、空调净化系统运行时，当初、中效过滤器压差数值约为初始压差数值的二倍时。洁净室（区）环境***取甲醛熏蒸消毒前。空调净化系统运行时，当初、中效过滤器压差低于初始压差或无压差。

2、空调机组过滤网压差一般设定：初效过滤器的初阻力在10－40Pa左右，终阻力在20－80Pa左右；中效过滤器的初阻力在50－90Pa左右，终阻力在100－180Pa左右；高效过滤器的初阻力在100－220Pa左右，终阻力在200－440Pa左右。

3、在洁净区内，各个房间相对于室外大气的压力差，我们称之为“绝对压差”。每个相邻房间、相邻区域的压力差，我们称之为“相对压差”，简称“压差”。

自动控制调节系统失灵或调节不当，比如温度探测装置不准或失误引起空调送风系统因错误的判断而产生错误的动作等。

空调风量小的原因是：设置有误、滤网太脏。设置有误：看一看空调的遥控器，因为空调出风是有风速的，如果把空调的风速调的是低速段，那么空调出风自然很小。

空调风量小原因：空调风小，我们可以检查一下遥控器上面的风速是多少，风速设定的是中风或者低风，空调的风肯定是很小的，我们可以将空调的遥控器设置为强风，这样可以增加空调的风力。

电源电压过低，引起空调器不易启动，起动后又停机或保险丝熔断现象，建议用户加装电源稳压器。开在强冷挡房间温度降不下来出风口的出风量不大，这是空气过滤网积灰太多，清洗过滤网。

空调制冷剂（氟利昂）过少或者泄漏，造成空调的工作压力不够，导致空调制冷效果不好。空调滤网长时间没有清除灰尘，灰尘阻塞滤网，造成循环风量减少，即吹出的冷气量不够，制冷效果差。

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