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鞍山gmp洁净室-洁净室洁净车间

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简述信息一览:

gmp洁净abcd分级标准

净化等级分静态、动态两种。(一)无尘车间之等级 世界各国均有自定规格,但普遍还是用美国联邦标准209为多,以下仅就209D及209E和世界上其它各国制定标准作介绍与相互比较。

新版 GMP 于旧版 GMP 的区别:参照的标准不一样 新版 GMP 是以欧盟GMP为蓝本,参考了 WHO、美国和日本的 GMP,根据记我国药品生产企业实际情况制定的。旧版 GMP 的划分是参照美国洁净间划分方式。

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(图片来源网络,侵删)

ABCD级别的划分是参照ISO标准(欧盟***纳的方式),其本身包含了静态要求和动态要求。旧版GMP***纳的是美国的洁净间划分方式,旧版的洁净间划分仅有静态的概念,不要求动态。

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